FDA reconsidera su postura y revisará la vacuna antigripal de ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) cambió su postura y decidió revisar la vacuna contra la gripe estacional basada en ARNm desarrollada por Moderna, luego de haber rechazado inicialmente su solicitud. El giro se produjo tras nuevas conversaciones entre la farmacéutica y el regulador, que acordaron un enfoque regulatorio revisado.

FDA reconsidera su decisión tras propuesta revisada

Hace aproximadamente dos semanas, la FDA había informado a Moderna que no aceptaría la solicitud de revisión de su primera vacuna antigripal de ARNm. El organismo consideró que el ensayo clínico presentado no cumplía con los criterios de un estudio “adecuado y bien controlado”, ya que el grupo de control no reflejaba el estándar de atención vigente en Estados Unidos.

La farmacéutica sostuvo que no existían problemas de seguridad ni eficacia y solicitó una reunión con la agencia. Tras ese encuentro, presentó una solicitud enmendada que propone vías regulatorias distintas según los grupos de edad, lo que llevó finalmente a la FDA a aceptar revisar el expediente.

Moderna apunta a disponibilidad para la temporada 2026-2027

El nuevo plan de la compañía contempla buscar aprobación total para adultos entre 50 y 64 años y una aprobación acelerada para mayores de 65, acompañada de estudios posteriores a la comercialización. Si el proceso regulatorio concluye favorablemente, la vacuna podría estar disponible para la próxima temporada de gripe 2026-2027 en Estados Unidos.

Desde el Departamento de Salud estadounidense señalaron que la agencia mantendrá sus estándares habituales durante la evaluación, mientras que el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, destacó que la reunión con la FDA fue constructiva y expresó su expectativa de que la vacuna se convierta en una nueva opción para proteger a los adultos mayores frente a la gripe estacional.