Así es como voluntarios de ensayos podrán recibir vacunas de "investigación" contra COVID-19

Mediante un decreto supremo publicado la noche del jueves 1 de abril, el Ejecutivo estableció medidas para asegurar el acceso a la vacuna contra la COVID-19 a los voluntarios que participaron en los ensayos clínicos de la vacuna en el Perú.

La medida se publica luego del entrampamiento del proceso de vacunación de voluntarios por el llamado caso "vacunagate", que involucró, entre otros, al director de los ensayos clínicos de Sinopharm en la universidad Cayetano Heredia, Germán Málaga.

El decreto indica que el patrocinador de la investigación (la farmacéutica) "puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido".

PASOS A SEGUIR

Para ello se debe presentar ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT del Instituto Nacional de Salud (INS), un informe que sustente "la evidencia nacional e internacional", generada a partir de los ensayos.

Para el acceso a la vacuna, además, "el investigador principal del ensayo clínico" debe proceder "a la apertura del ciego", para determinar a quién corresponde la inoculación.

Según el decreto, el patrocinador del ensayo debe solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para su uso en calidad de producto de investigación. 

La autorización de uso de las vacunas en los voluntarios "permite al patrocinador la importación de las referidas vacunas", indica el decreto.